符合YY0285.4-2017 醫用球囊卸壓時間測試儀
1原理
本試驗的目的是測定從額定爆破壓(RBP)水平處使球囊卸壓所需的時間。本試驗可為臨床治療方案(如潛在的堵塞時間)提供有用的信息。
2儀器
2.1推薦的導絲或等效物。
2.2水浴，控制在(37士2)℃
2.3充盈介質, 與臨床使用相關的充盈介質或按使用說明書。
2.4計時裝置, 滿足試驗所規定的精度。
2.5充盈注射器或等效置配有讀數壓力精為5%的測量裝置且能維持充盈壓力, 并配有符合GB/T1962.1或GB/T1962.2的6%(魯爾)內圓錐接頭(如適用), 用以與被測導管連接。C.2.6剛性管路(如適宜)其直代表供試應性球囊所適用的最大推薦血管直徑。
3試驗程序
3.1按使用說明書向球囊充盈裝置(C.2.5)中注入介質。
3.2向供試導管中插入適宜的導絲(C.2.1)。
3.3將球囊充盈裝置與供試導管連接，至少把球囊全部浸入(37士2)℃的水浴(C22)中。將供試導管插入剛性管路(C.2.6)(如適用)。
3.4使導管至少平衡2min。
3.5按使用說明書模擬臨床使用充盈球囊至RBP。
3.6按使用說明書使球囊卸壓, 用計時器(2.4)記錄球囊到達規定的卸壓終點時所需時間。
